Сорафениб рекомендован к одобрению в Европейском Союзе для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

Печать
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. и Onyx Pharmaceuticals, Inc., дочерняя компания Amgen, объявили сегодня о том, что Европейский Комитет по товарам медицинского назначения для использования человеком (CHMP) рекомендовал одобрить пероральный мультикиназный ингибитор сорафениб (Нексавар) для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЗ), резистентным к терапии радиоактивным йодом. Решение Европейской Комиссии о регистрации препарата в новом показании ожидается к середине 2014 г. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило сорафениб для применения по такому показанию в ноябре 2013 г., в России препарат одобрен в марте 2014 года.

 Профиль безопасности и переносимости препарата сорафениб в исследовании был сходным для всех одобренных показаний к применению. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с проводимым лечением, в группе сорафениба были ладонно-подошвенный синдром, диарея, аллопеция, сыпь/шелушение, общая слабость, потеря веса и гипертония. Все нежелательные явления корректировались симптоматическим лечением и при необходимости снижением дозы сорафениба.

 

Новости от Видаль